REACH法规 SVHC高度关注物质 根据REACH法规57条,具有以下一种或一种以上的危险特性,而引起高度关注的物质: (1) 第1类,第2类致癌,致畸,具有生殖毒性的物质,即CMR1/2类物质; (2) 持久性,生物累积性和毒性的物质,即PBT物质; (3) 高持久性,高生物累积性的物质,即vPvB物质; (4) 具有内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不符合2、3两项的标准,同时有科学证据证明对人类或环境引起严重影响的物质。 产品中含有SVHC时,企业需要履行责任和义务 作为物质进行销售时,需要向下游用户提供SDS(安全数据表)。 作为混合物(配制品)中的一种物质,当此物质含量≥0.1%时,需要向下游用户提供SDS。 在物品中SVHC质量百分比>0.1%时,必须向物品的接受者或者应消费者要求,在45日免费提供可获取的充足信息,包括物质名称及其含量等。 2010年12月1日前被列入清单的SVHC,在物品中质量百分浓度超过0.1%且总量大于1吨/年,则必须在2011年6月1日完成向ECHA通报的义务。2010年12月1日后被列入清单的SVHC,满足通报条件的,必须在列入后的6个月内完成通报。 SVHC通报 2007年6月1日,欧盟REACH法规“Registration,Evaluation,Authorisation and Restriction of Chemicals“《化学品注册、评估、许可和限制》法规正式生效。REACH法规规定了化学品、下游物品的各项责任义务,是迄今为止影响广泛的法规。 REACH法规附件XIV候选清单即为SVHC清单,法规规定,满足以下两个条件的高度关注物质(SVHC),物品的制造商或进口商应向ECHA进行通报: SVHC物质在物品中的总含量超过1t/y/生产商或进口商; SVHC物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%的浓度。 谁需要进行通报 欧盟制造商 欧盟进口商 非欧盟生产商(必须委托OR进行) 何时通报 2010年12月1日之前列入SVHC清单的物质,通报须在2011年6月1日起6个月内提交; 2010年12月1日之后列入SVHC清单的物质,通报须在公布之日起6个月内提交。 为什么要通报 欧盟对境内流通产品执行REACH法规。欧盟境内产品必须履行REACH法规的各项义务,才能合法生产或进口。各国针对REACH法规立法通过了严厉的监管和惩罚措施,欧盟海关可进行REACH符合性审查,若违反REACH法规,将面临产品召回、罚款甚至监禁。 REACH法规 “Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制”,是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规。于2007年6月1日正式实施。 REACH的主要内容: 1. 注册(Registration) 年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。 2. 评估(Evaluation) 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。 3. 许可(Authorization) 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行授权,包括CMR,PBT ,vPvB等。 4. 限制(Restriction) 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。 REACH管控对象: 1. 化学物质(Substance): 自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物。 2. 混合物(Mixture): 由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液。 3. 物品(Article): 由一种或多种物质和/或一种或多种配制品组成的物体。具有特定的形状、外观或设计方案。 REACH总共17个附件: 附件I: 物质评估和编制化学安全报告的一般规定 附件II: 编写安全资料单指南 附件III: 数量在1至10吨的物质登记标准 附件IV: 根据第2条第7款a免于注册的物质 附件V: 根据第2条第7款b免于注册的物质类 附件VI: 注册基本资讯要求 附件VII: 1吨及以上附加资讯要求 附件VIII: 10吨及以上附加资讯要求 附件IX: 100吨及以上附加资讯要求 附件X: 1000吨及以上附加资讯要求 附件XI: 附件Ⅶ 至Ⅹ中试验标准的一般规则 附件XII: 下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定 附件XIII: 持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准 附件XIV: 需取得许可的化学物质清单 附件XV: 档案 附件XVI: 社会-经济损益分析 附件XVII: 生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制 出口欧盟产品 REACH 法规需知 (一) REACH 关于限制物质的要求(附件 XVII) 附件 XVII 全称“对某些危险物质、混合物和物品在制造、投放市场和使用过程中的限制”,是物品除 SVHC 以外的重要工作内容。任何物质,不管是其本身或含在配制品、物品中,只要该物质的使用对人类健康和环境具有不可接受的风险,都必须在欧盟范围内进行限制,对于限制含量, 附件 XVII 中有明确规定。 截止至 2014 年 12 月,限制物质清单已更新至第 64 项。例如:禁用偶氮染料(AZO)、镉(Cd)、镍释放量、富马酸二甲酯(DMF)、多环芳烃(PAHs)等。 (二)REACH 关于 SVHC 的规定 2 若产品中含有有意释放物质,且该物质年出口量大于 1 吨,需要进行注册。 2 若产品中不含有意释放物质: 1) 若产品中含有高关注物质(即 SVHC),并且含量小于 0.1%,无需通报和主动进行信息传递,但是如果进口商或消费者要求有义务提供相关信息; 2) 若产品中含有 SVHC,并且含量大于 0.1%,同时年出口量小于 1 吨,必须向下游进口商进行告知和相关信息传递,同时出具相关证明文件说明; 3) 若产品含有 SVHC,并且含量大于 0.1%,同时年出口量大于 1 吨,必须向 ECHA进行通报工作; 4) 应消费者要求,物品的所有供应商应该收到请求的 45 天内,提供给消费者其可获取的充足信息,以使物品安全使用。这些信息至少包括物质的名称。 注:目前 SVHC 清单里已有 169 个物质。