广州奥咨达器械技术股份有限公司

　　广州奥咨达器械技术股份有限公司,创建于2004年,是中国优秀的器械临床试验CRO和器械综合服务提供商,专注于器械领域。集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等十二家全资子分公司,专业员工超过300人。

奥咨达为器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括:器械临床试验、全球器械注册、生物统计、器械培训、器械咨询等。

奥咨达拥有自主知识产权的项目管理平台和器械专业数据库。奥咨达与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构和行业资本建立了长期友好的合作关系,形成强大的器械专业技术服务平台。

一、器械临床试验
 
II 、III类器械临床试验
体外诊断试剂(IVD)临床试验
器械临床前研究
国际多中心临床试验
临床试验方案设计
临床试验监查
数据管理和生物统计
临床试验报告编写
 
 
二、器械全球注册
 
注册中国CFDA REGISTRATION
CFDA I 类器械和体外诊断试剂产品备案咨询
CFDA II/III 类器械和体外诊断试剂产品注册咨询
CFDA器械生产许可证咨询
CFDA进口注册咨询
 
注册海外 OVERSEA REGISTRATION
欧盟CE(MDD/IVDD/PPE/AIMDD)
美国FDA(列名、510K、PMA)
加拿大HC/澳大利亚TGA
日本MHLW/韩国KFDA/巴西ANVISA
 
 
三、培训、咨询
 
器械质量管理体系咨询
器械质量管理体系iso13485
美国FDA器械质量管理体系QSR 820
中国器械质量管理体系GMP/YYT0287
加拿大器械质量管理体系CMDCAS
日本、澳大利亚、巴西等器械质量体系
厂房设计、洁净厂房设计
 
器械专业咨询
器械专业数据库
器械行业报告、产品信息、技术、法规报告
器械企业常年顾问
器械管理咨询
器械投资前咨询、投资后管理
器械专业翻译
 
器械 专业培训
器械临床试验相关培训
中国、国际器械法律法规、标准培训
器械质量体系培训(QSR820、ISO13485、YY/T0287、GMP)
风险管理培训(ISO14971)、过程确认与验证培训
器械ISO013485内审员培训
美国FDA、QSIT、CAPA培训/欧盟CE培训