运营场合和仓储场合条件:

1、运营场合条件:应具有与运营规模和运营规模相适应的相对独立的运营场合;环境整齐清洗,室内宽敞亮堂、清洗清洗,装备电话、传真、资料柜、计算机等作业设备。运营方式归于批发的,运营规模在10个类代码以内(含10个)的,其场合修建面积通常不少于40平方米;运营规模在10个类代码以上或体外确诊试剂批发的,其场合修建面积通常不少于60平方米;运营方式属零售的,应设置商品陈列柜和相应的运营场合;运营方式属直接验配性质的,应设置相应的验配室,并装备相应的验配设备设备。

2、仓储场合条件:应具有与运营规模和运营规模相适应的仓储场合;环境应整齐,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源;库房内墙面和顶棚表面光洁、平坦,地上光滑、无缝隙,门窗结构严密;库内分类、分区设置,应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区),并施行色标处理。合格区和发货区为绿色、不合格区为赤色、待验区和退货区为黄色,摆放商品应有显着的象征和货位卡,效期商品应有用期提示卡;货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充沛距离;库房内应装备温湿度计、温湿度调控设备、避光设备、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设备及契合请求的照明设备和消防设备、垫仓板或货架等设备设备。运营方式归于批发,运营规模在10个类代码以内的(含10个),其仓储修建面积通常不少于40平方米;运营规模在10个类代码以上20个代码以下的(含20个),其仓储修建面积通常不少于60平方米;运营规模在20个类代码以上的,其仓储修建面积通常不少于100平方米。

医疗器械运营公司将申办资料向受省局托付的市局提出请求。市局应按请求对请求资料进行方式查看,请求资料完全、契合法定方式,或许请求人依照请求提交悉数补正请求资料的,市局在10个作业日内依照《浙江省医疗器械运营公司现场查看评分表》进行审阅报省局受理大厅。受理大厅发给《受理告诉书》。《受理告诉书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

省局在受理医疗器械运营公司答应事项改变请求之日起10个作业日内按请求进行审阅,作出准予改变或许禁绝改变的决议。作出准予改变决议后,在《医疗器械运营公司答应证》副本上记载改变的内容和时刻;禁绝改变的,书面奉告请求人并阐明理由,一起奉告请求人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。

医疗器械运营公司改变《医疗器械运营公司答应证》的答应事项后,应当依法向工商行政处理有些处理公司挂号的有关改变手续。改变后的《医疗器械运营公司答应证》有用期不变。

复制新窗口打开立即咨询