专业化药一致性评价服务
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专业化药一致性评价服务
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服务
化药一致性评价涉及药品质量和安全,是国家推动药品行业整体质量提高的政策,依托我公司13年的技术研发、人才优势、行业沉淀积累,现在对外提供一致性评价服务工作。
服务内容:
一、 药学一致性评价工作
药学一致性是疗效一致性的根基,必须予以重视。
1.原研制剂来源筛选和质量剖析,包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等;
2.原料合成工艺优化、精制方法研究等;
3.针对关键指标筛选原料供应商,为制剂生产商提供原料分析报告,判断质量优劣;
4.制剂一致性评价,提出制剂提升产品质量的合理化建议;
5.制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选,使产品达到原研制剂的质量水平;
6.完整的质量研究,修订、制订合理的质量标准;
7.稳定性研究;
8.包材选择和包材相容性试验;
9.协助企业完成工艺放大、工业化生产;
10. BE预试验和风险预判服务
11、协助企业进行相关申报资料的整理。
二 疗效一致性评价(BE生物等效性试验)
1、 临床试验基地寻找和协调
2、 临床试验方案编写和审核
3、 临床试验真实性和科学性、完整性监查
4、 临床试验统计分析
5、 临床试验总结报告审核
13年的专业研发服务经历,热烈欢迎各单位垂询,也欢迎到实地考察。
联系电话:13367803884杨工 0771-2796682卢经理
网址:
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