近几年,随着仿制药“一致性评价”工作的发展,我国近11.4万种化学仿制药将迎来大洗牌,而临床资源不足的局面将导致临床试验收费标准开始大幅上涨。

　　根据有关调研发现,今年一季度临床试验的收费开始数倍增长。生物等效性试验(BE试验)方面,过去医药外包企业做一个产品需要花费30万至40万元,现在已提高到了250万至400万左右,而临床试验费用也将翻番,例如普通三类药从过去的300万元左右涨到了现在的600万至700万元。原来CRO(药物研发外包)公司的服务费一直较低的局面得以改观,医药研发外包公司将迎来重大发展机遇。

　　一家上市药企董事长曾表示,公司目前有3个药品在CFDA待审,但由于成本较高,尤其是BE(体内生物等效性评价,评价仿制药质量试验)试验费高昂,所以仅选一个通过性较高的产品进行报批。按照企业研发制剂的规律,一个药品极有可能需要多次BE试验才能通过,若企业现有批号药品全部完成BE试验,将支付巨额资金。

　　CFDA药品审核中心药物临床试验登记与信息公示平台显示,截至今年5月12日,平台登记的试验总数为5179项。而从需求和供应层面来看,能满足需求的不足1/10。机构认为,由于临床机构在链条中属于稀缺资源,在“一致性评价”工作中处于相对强势地位,议价能力。若所有品种都选择BE试验,受制于临床试验资源、受试者、样品分析和存储等因素的约束,按时完成评价存在较大压力。

　　业内人士指出,仿制药“一致性评价”将带来整体CRO(药物研发外包)行业的扩容。从评价品种数量、可豁免数量、临床试验费用等角度来算,目前化学药口服固体制剂的批文大约6万个。其中,涉及约3000个品种数量,但考虑到推进节奏和企业现实选择,未来3年到5年内,开展“一致性评价”的品种数大约只有500个。

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