沙格企管CE欧盟认证、CE第四版临床评价报告始终坚持高品质,沙格企管TGA注册始终坚持客户优先。沙格企管十分注重美国FDA认证xbbe3n核心技术的积累,公司医疗器材UDI已经拥有自有知识产权。

为了实现上海沙格企业管理咨询有限公司的跨越式发展,沙格企管确定了依托品牌好的澳大利亚TGA优势实施多元化发展的战略,自主创立SUNGO品牌。并且,沙格企管不断在澳大利亚TGA哪家产品较好领域取得新突破,现已进军发展迅速、前景广阔的TGA注册品牌行业,打造“TGA认证”产品的现实价值。 延伸拓展 产品详情:是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门,它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器材是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器材)必须按有关要求,向澳大利亚TGA提出注册或登记申请,获得澳大利亚TGA注册登记后才能合法上市。根据风险程度不同,澳大利亚TGA对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。澳大利亚TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。“处方药”是必须经医生处方才能得到的药物,其通常具有高的生物活性,对患者的安全风险较高。澳大利亚TGA对处方药的上市或进口实行严格的管制。“非处方药(OTC)”是经过临床实践证明并经政府主管当局评价认为相对于处方药安全性较高的药物。这类药物不需要医生处方患者可以自己选用的药物。澳大利亚TGA对非处方药的上市或进口实行相对处方药较宽松的管理。“补充药品”是指其成分是天然的、有应用传统的、对人体的结构和功能有正向影响、使用安全的产品。中草药、维生素、矿物质等是补充药物的主体。补充药物的另一个特点是其对于适应证和疗效的宣称有严格的限制,“治疗”“治愈”之类的字眼不允许声称,一般用“改善、辅助”等词语来描述。对于如何确定声称的适应证及其疗效,澳大利亚TGA官方提出了详细的要求。 澳大利亚TGA的“补充药品”在物质成分上与美国的“饮食补充剂”和中国的草药食品相同,但其法律地位是“药品”,可以更大程度上声称其用途和疗效。澳大利亚是全世界仅有的几个承认中药的国家之一。目前中国企业在澳大利亚上市的药品几乎都是以中国的中药按照补充药物进行注册。无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register), “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list),经过澳大利亚TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

今后,上海沙格企业管理咨询有限公司将适应TGA注册品牌经济发展的趋势,坚持“提产、提质、提效”的经营方针,以MDSAP认证为动力,以FAD认证和CE欧盟认证为依托,大力创造更有市场价值的SUNGO品牌。想要获取更多沙格企管SUNGO详情,敬请访问我们的:www.sungoglobal.com