吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法
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- 类别：其他
【简介】
测定法
4.1 1.吸入气雾剂
取供试品1罐,在22℃±2℃至少放置1小时,充分振摇后,弃去数喷,将驱动器插入橡胶接口内,开启真空泵,振摇铝罐5秒钟,将铝罐插入驱动器上,立即喷射1次;取下铝罐后,振摇铝罐5秒钟,重新插入驱动器上,喷射第2次;重复此过程,直至完成10次或20次喷射。在后一次喷射后,取下驱动器和铝罐,计时,等待5秒钟,关闭真空泵,拆除装置。
4.2 2.吸入粉雾剂
(1)胶囊型粉雾剂 取供试品胶囊1粒,置吸入装置内,用手指揿压装置两侧按钮,将胶囊两端刺破,开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶接口与模拟喉部B呈水平紧密相接,10秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10粒或20粒胶囊,关闭真空泵,拆除装置。
(2)泡囊型粉雾剂 用揿压装置,刺破供试品泡囊1粒,开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,10秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10粒或20粒泡囊,关闭泵,拆除装置。(3)贮库型粉雾剂 旋转或揿压装置,将供试品一个剂量的药物释放至贮库中,开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,10秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂或20剂,关闭泵,拆除装置。
4.3 3.吸入喷雾剂
(1)单剂量吸入喷雾剂 取供试品1剂量,置吸入装置内,开启真空泵10秒钟后,启动雾化装置使雾化,吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
(2)多剂量吸入喷雾剂 取液化吸入剂1瓶,开启真空泵10秒钟后,启动雾化装置将供试品1个剂量的药物雾化。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
5 判定与结果判断
用空白接受液清洗上述操作后的滤器、F接口及导入下部锥形瓶的导管内、外壁及垫片凸出物的表面,洗液与第二级分布瓶H中的接受液合并,定量稀释至一定体积后,按品种项下的方法测定,所得结果除以10或20,并与每揿标示含量相比较,即为药物雾(滴)粒分布量。
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